竹内　眞由美

医療機器・医薬品業界において30年以上の品質保証（QA）経験を有し、現在はMCRA Japanで品質保証、市販後安全管理、物流部門のシニアディレクターとして、選任製造販売業プロセスの広範囲な領域を総合的に統括。

MCRA Japan入社以前は、医療機器製造販売業にて１５年以上にわたり品質管理責任者および安全管理責任者を務め、薬機法下でのQMS強化、許可取得・更新、査察対応、是正予防措置(CAPA)、リスクマネジメント、製品リコール対応を主導。

グローバル企業の内部監査員として国内外拠点の監査を実施。 EU、FDAなどの規制にも精通し、Medical Device Single Audit Program （MDSAP）に基づく評価、是正指導、標準化を推進。ISO監査員検定1級（指導者レベル）として監査体制の強化にも貢献。

QMS、市販後安全管理体制の構築から製品上市後のサポートまで、商業化の目標達成を幅広く支援。